Asacol 136

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Mxico ASACOL Takeda Denominacin genrica: mesalazina. Forma farmacutica y formulacin: Grageas con capa entrica. Cada gragea Contiene: mesalazina 400 mg. Excipiente, cbp 1 gragea. Capa entrica una base de Eudragit S. RegistrationComité teraputicas: ASACOL est Indicado para el Tratamiento de la Enfermedad inflamatoria intestinal: Para La induccin y el mantenimiento de la remisin en colitis ulcerosa leve Crnica inespecfica un Moderada y para el mantenimiento de la remisin en la enfermedad de Crohn. Farmacocintica y farmacodinamia: ASACOL Es Una preparacin orales de cido 5 aminosaliclico (mesalazina, 5-ASA) con Una Cubierta entrica especialmente desarrollada para desintegrarse un pH de 7 Que libera selectivamente la Sustancia Activa en el leon de terminal y colon, focos de la Enfermedad inflamatoria intestinal, adems de impedir su absorcin en las Zonas ms proximales del tubo digestivo. La Cubierta entrica Especial de ASACOL. Compuesta de Eudragit S. Solamente se Desintegra Donde Existe ONU pH de 7, lo que hace? al Producto Totalmente diferente de otras de Formulaciones Que contienen La Misma Sustancia activa. Este RECUBRIMIENTO se disuelve Exclusivamente en ambientes con pH de 7, hijo Que Los que se observan particularmente en el leon de terminal y colon, Liberando los 400 mg de mesalazina, por Lo Que slo Una Pequea Cantidad (26) de mesalazina se absorbé sistemticamente un travs del intestino delgado, y la mayor parte (74) Se mantiene el leon de terminal y colon, Donde ejerce su efecto teraputico tpico en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El Eudragit S es muy diferente al de Eudragit L. Que recubre de otras Formulaciones de mesalazina. Este ltimo libera la Sustancia Activa un pH 5 - 6, en Valores: habituales de Las Porciones proximales del intestino delgado, e inclusive del duodeno, Lo Que ocasiona Una Liberacin Temprana y Una alcaldesa absorcin sistmica de mesalazina (approximately 45), de Manera Que Una menor Cantidad de Sta Se mantiene disponible en la mucosa (55) en la Regin leo-clica y el colon. ASACOL con recubierta de Eudragit S libera en La mucosa intestinal Una concentracin de 298,5 ng / mg en comparacin con 0,3 ng / mg Que alcanzan las Formulaciones con cubierta de una base de Eudragit L. Asímismo, el Promedio de la Cantidad de mesalazina absorbida anualmente estado un fin Tratamiento de mantenimiento utilizando mesalazina recubierta con Eudragit S es de 96 g / ao, MIENTRAS Que Aquellas con cubierta de una base de Eudragit L es de 246 g / ao. Estas caractersticas Especiales de La Cubierta una base de Eudragit S Hacen Que ASACOL acte especficamente en el sitio Indicado, concentrations estafadores locales elevadas, y la poca absorcin sistmica y por ende ONU de la estafa Menor Riesgo de Efectos colaterales. El mecanismo m de accin de la mesalazina Se desconoce con precisin, Pero Parece Ser Que ejerce la ONU efecto antiinflamatorio tpico Sobre La Pared intestinal y no sistémico. La mesalazina inhibé la migracin de los leucocitos polimorfonucleares (PMN) y la lipooxigenasa de las clulas un concentrations las alcanzadas en el intestino delgado Durante el Tratamiento. Posteriormente se inhibé la produccin de lucotrienos pro-inflamatorios (LTB 4 y 5-HETE) en los macrfagos de la Pared intestinal. En Ensayos, la mesalazina ha inhibido tambin a la ciclooxigenasa, y of this Manera, la Liberacin de tromboxano B 2 y la prostaglandina E2 Pero el SIGNIFICADO clnico de ESTO todava es incierto. La mesalazina tambin inhibé la formacin del factor de necrosis tumoral de - un (-TNF - a) y del factor de activador de las plaquetas (PAF). La mesalazina es tambin antioxidante de la ONU, ya Que se ha demostrado Que Disminuye la formacin de Productos reactivos al oxigeno y La Captura de Radicales Libres. Ms an, la mesalazina inhibé la secrecin de agua y cloro e Incrementa la reabsorcin de sodio en el intestino de animales de investigacin con la colitis experimental. En la mucosa de los Pacientes con Enfermedad inflamatoria Crnica intestinal, se ve incrementada la produccin de los metabolitos del cido araquidnico un travs de las Rutas de la ciclooxigenasa y la lipooxigenasa, Y Es Posible Que la mesalazina disminuya la inflamacin bloqueando la ciclooxigenasa e inhibiendo la produccin de prostaglandinas en el colon. La mesalazina, Una Vez absorbida, es rpidamente acetilada en el hgado y es excretada Principalmente por el rin y va fecal en forma de mesalazina Y Como su metabolito, el cido N-acetil-5-aminosaliclico despus de la administracin de ASACOL. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la mesalazina Conocida. ASACOL est contraindicado en Pacientes hipersensibles a los salicilatos, Severa renal con disfuncin (Tasa de filtracin glomerular menor de 20 ml por minuto), lcera gstrica y duodenal, una tendencia f hemorragias y en nios Menores de 2 AOS. Precauciones generales: La mesalazina es excretada rpidamente por el rin, Principalmente Como cido N-5- aminosalicílico, su metabolito. Aunque No se ha reportado toxicity renal en Pacientes bajo Tratamiento Con ASACOL. No Se Recomienda su USO en Pacientes con disfuncin renal y Dębe tenerse Cuidado Cuando Se administré un Pacientes con urea sangunea elevada o proteinuria. Se Dębe sospechar la posibilidad f De Una nefrotoxicidad inducida por mesalazina en Pacientes Que desarrollen Alteraciones de la funcin renal Durante el Tratamiento. Se ha Recomendable Que Todos Los Pacientes Tengan Una evaluacin de su funcin renal Previo a Iniciar el Tratamiento y de Manera peridica MIENTRAS SE encuentre en treatment. Se Recomienda esta evaluacin Dentro De los 14 das de inicio de Tratamiento Con 2-3 Evaluaciones repetidas despus de de otras 4 semanas. Normales hijo Si los Resultados, las PRUEBAS SE Recomiendan Cada 3 meses. En Caso de disfuncin pulmonar, especialmente en asma, los patients Deben Ser monitoreados muy Cuidadosamente. En Pacientes con historia de sensibilidad a la sulfalazina, la terapia Dębe Ser Solamente iniciada bajo el control estricto de la ONU mdico. El Tratamiento Deber Ser suspendido INMEDIATAMENTE si ocurren sntomas agudos de intolerancia Calambres abdominales cuentos de Como, dolor, fiebre, dolor de cabeza severo o sarpullido. Se han del reportado (raramente muy) discrasias sanguneas serias. De Acuerdo Con El juicio del mdico, se Deben efectuar Estudios hematolgicos incluyendo Una Biometra hemtica completa si la ONU Paciente Desarrolla signos y sntomas Que sugieran discrasias sanguneas o Infecciones, Como fiebre persistente, irritacin de garganta, Moretones, sangrado inexplicable, prpura o la anemia MIENTRAS SE encuentre en Tratamiento con mesalazina. El Tratamiento Dębe suspenderse INMEDIATAMENTE Si Se Sospecha o Evidencia Una discrasia sangunea, debiendo Recibir atencin Mdica inmediata. En los ancianos, se Recomienda El Producto slo un Pacientes Que Tienen Una funcin renal normal y Dębe Ser empleado con cautela. No se ha establecido Completamente la Seguridad y Eficacia de la mesalazina en patients peditricos. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: A la Fecha ninguna EXISTEN Estudios ADECUADO y bien Controlados en Mujeres Embarazadas, por Lo Que su USO Durante el embarazo Dębe Ser con precaucin y slo si, en la opinin del mdico, los Beneficios potenciales del Tratamiento superan los Posibles Riesgos. En la leche materna se han de concentrations detectado bajas de mesalazina y concentrations ms elevada de su metabolito, el cido N-acetil--5 aminosaliclico, si bien no se ha establecido la significancia Clnica de ESTO. Se Dębe Tener precaucin Cuando Se administré una mesalazina mujeres lactando, y slo si en la opinin del mdico, los Beneficios potenciales Del Tratamiento superan los Posibles Riesgos. Reacciones adversas secundarias Y: Una PEQUEA proporcin de los Pacientes Que No se podan tolerar previamente la sulfasalazina reportan: efectos adversos con el USO de ASACOL. Los Efectos adversos hijo predominantemente de carcter gastrointestinal (nusea, vmito, pancreatitis, hepatitis, exacerbacin de los sntomas de la colitis, diarrea o dolor abdominal), como de Como dolor de cabeza, fiebre y vrtigo. Se han del reportado raras Veces leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplstica, pancreatitis, hepatitis, pericarditis, miocarditis, broncoespasmo, Reacciones pulmonares alrgicas, eosinoflica neumona, nefritis intersticial, sndrome nefrtico e insuficiencia renal con el Tratamiento oral. La insuficiencia renal PUEDE Ser reversible con la discontinuacin del Tratamiento. Se han del reportado raros Casos de la alopecia. Algunos adj de ESTOS probablemente Relacionados a la naturaleza de auto inmune de la enfermedad de fondo inflamatoria intestinal. Una rara complicacin Es El lupus inducido por Medicamentos con pericarditis y pleuropericarditis Como sntomas predominantes, como la erupción de Como y artralgia. Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: ASACOL no se Dębe Ser administrado con lactulosa or other Medicamentos Que disminuyen el pH de las heces, ya Que pueden inhibir la Liberacin de la mesalazina. La mesalazina Disminuye la absorcin de la digoxina. La mesalazina PUEDE Incrementar los Efectos inmunosupresores de la azatioprina y 6-mercaptopurina por inhibicin de la thiopurina metiltransferasa. Se Deben efectuar frmulas blancas de Manera Frecuente especialmente al inicio de terapia this COMBINADA. Se pueden ver reducidos La Actividad uricosrica de la sulfinpirazona y el efecto de la furosemida diurtico. Alteraciones en los Resultados de laboratorio: No se de han reportado a la Fecha. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y Sobre la fertilidad: No se han del Realizado Estudios de Largo Plazo en animales para evaluar v el potencial carcinognico de la mesalazina, DEBIDO una cola sta es el Ingrediente activo de la sulfasalazina y La farmacologa de La sulfasalazina es bien Conocida. Se ha investigado la toxicity de la mesalazina despus de su administracin oral, en DIVERSOS Estudios con dosis repetidas nicas y dosis y no ha existido toxicity Significativa. Cuando Se administr una dosis de 1 g / kg por da de Manera Repetida en ratas, provoc DAO en riones y en el tracto gastrointestinal. La mesalazina No Fue mutagnica en el ensayo de fluctuacin ni en el ensayo de Ames, NI TAMPOCO SE Han Observado propiedades carcinognicas en Investigaciones efectuadas en ratones y ratas. La mesalazina, una dosis orales de Hasta 360 mg / kg / día en ratas o de 480 mg / Kg / día en conejos, sin evidenci: efectos adversos teratognicos. A La Misma dosis, los Estudios sobre la reproduccin en ratas no revelaron Evidencia de Efectos Sobre la Fertilidad de Tanto De Ratas hembras del como de los machos. Dosis Y deferentes de administracin: Adultos Y NIOS Mayores de 12 aos: Para Los Pacientes con Enfermedad Leve Moderada una activa, Puede Ser Necesaria la administracin De Una dosis elevada para inducir la remisin. En los Adultos, usualmente ESTO SIGNIFICA de 6 a 12 grageas (2,4 a 4,8 g) Diarias en 3 tomas al da Hasta Que se Alcanza La remisin. ESTO PUEDE Tomar de 5 a 6 Semanas. Una Vez Que El Paciente SE Encuentra en remisin, La Dosis Se Puede Reducir gradualmente a 1 tableta 3 Veces al da. Las grageas de ASACOL. Por Sus caractersticas Especiales de Liberacin, se Deben deglutir enteras entradas obligatorias de los Alimentos Con Un vaso de agua. No Existe Una dosis establecida para nios Menores de 12 aos. Manifestaciones y Manejo de sobredosificacin o ingesta accidental: En Principio, los signos y sntomas deberan Ser Similares a los observados en los Casos de intoxicacin por salicilatos: la acidosis mixta (acidosis metablica descompensada con acidosis respiratoria), hiperventilacin, pulmonar edema, deshidratacin Como resultado m de La sudoracin y el vmito e hipoglucemia. El Tratamiento De Una acidosis mixta includes la restauracin del equilibrio cido-base de Acuerdo A Cada situacin especfica y el Reemplazo de electrolitos. Para La deshidratacin DEBIDO a la sudoracin y vmito se Deben Administrar lquidos. Para La hipoglucemia se Dębe Administrar glucosa. En Caso de sobredosis se Recomienda el lavado gstrico y transfusin intravenosa de electrolitos para PROMOVER la diuresis. No Existe antdoto especfico. Presentaciones: Caja con 30 grageas. Recomendaciones para el Almacenamiento: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30 ° C y en Lugar seco. Leyendas de Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. El Empleo of this Medicamento Durante el embarazo Queda bajo Responsabilidad del mdico. Literatura mdicos exclusiva párr. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Wlfing Pharma GmbH Bethelner Landstrasse 18, D-31028 Gronau / Leine Alemania. Acondicionado y Distribuido por: Nycomed SA de CV AV. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto Naucalpan de Juárez Estado de Mxico C. P. 53519 Mxico Bajo Licencia de: Tillotts Pharma AG Ziefen, Suiza. Registrada Marca. Nmero de Registro del Medicamento: 025M97 SSA IV. Clave de IPPA: Hear-07330022040168 / RM2008