Atacand 114

+

Atacand (Candesartán) - efectos secundarios y reacciones adversas Las reacciones adversas Estudios clínicos Experiencia Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. ATACAND® se ha evaluado la seguridad en más de 3600 pacientes / sujetos, entre ellos más de 3200 pacientes tratados por hipertensión. Alrededor de 600 de estos pacientes fueron estudiados durante al menos 6 meses y alrededor de 200 durante al menos 1 año. En general, el tratamiento con ATACAND® fue bien tolerado. La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con ATACAND® fue similar al placebo. La tasa de retiros debido a eventos adversos en todos los ensayos en pacientes (7510 en total) fue de 3,3 (es decir, 108 de 3260) de los pacientes tratados con ATACAND® como monoterapia y 3,5 (es decir, 39 de 1106) de los pacientes tratados con placebo. En ensayos controlados con placebo, la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos clínicos se produjo en 2,4 (es decir, 57 de 2350) de los pacientes tratados con ATACAND® y 3,4 (es decir, 35 de 1027) de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para la interrupción de la terapia con ATACAND® fueron dolor de cabeza (0,6) y mareos (0,3). Los eventos adversos que ocurrieron en los ensayos clínicos controlados con placebo en al menos 1 de los pacientes tratados con ATACAND® y con una incidencia mayor en el candesartán cilexetilo (n 2350) que el placebo (n 1027) incluyeron pacientes el dolor de espalda (3 vs 2), mareos (4 vs. 3), infección del tracto respiratorio superior (6 vs. 4), faringitis (2 vs. 1), y la rinitis (2 vs. 1). Los siguientes eventos adversos se produjeron en los ensayos clínicos controlados por placebo a una velocidad de más de 1 pero menos a la misma o mayor incidencia en los pacientes que recibieron placebo en comparación con ATACAND®: fatiga, edema periférico, dolor de pecho, dolor de cabeza, bronquitis, tos, sinusitis, náuseas , dolor abdominal, diarrea, vómitos, artralgia, la albuminuria. Otros eventos adversos potencialmente importantes que se han reportado, ya sea o no atribuirse al tratamiento, con una incidencia de 0,5 o mayor a partir de los 3260 pacientes tratados en todo el mundo en los ensayos clínicos con ATACAND® se enumeran a continuación. No se puede determinar si estos eventos fueron causalmente relacionadas con ATACAND®. Cuerpo en general: astenia, fiebre central y periférico Sistema nervioso: parestesia, vértigo desorden del sistema gastrointestinal: dispepsia, velocidad de la gastroenteritis del corazón y trastornos del ritmo: taquicardia, palpitaciones Trastornos metabólicos y nutricionales: la creatina fosfoquinasa en aumento, la hiperglucemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia Trastornos del sistema musculoesquelético : mialgia plaquetas / sangrado, trastornos de la coagulación: epistaxis Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, somnolencia Trastornos del sistema respiratorio: disnea piel y apéndices: Trastornos erupción cutánea, aumento de la sudoración Trastornos del sistema urinario: hematuria. Otros eventos informados visto con menos frecuencia incluyen angina de pecho, infarto de miocardio, y angioedema. Los eventos adversos ocurrieron aproximadamente a las mismas tasas en hombres y mujeres, pacientes mayores y menores, y los pacientes negros y no negros. Entre los niños en los estudios clínicos, 1 en 93 niños de 1 a 17 años de edad experimentado un empeoramiento de la enfermedad renal. La asociación entre candesartán y exacerbación de la enfermedad subyacente no se puede excluir. El perfil de acontecimientos adversos de Atacand en pacientes con insuficiencia cardiaca de adultos era coherente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes. En el programa CHARM, comparando ATACAND® en dosis diarias totales de hasta 32 mg una vez al día (n3803) con placebo (n3796), 21,0 de los pacientes interrumpieron ATACAND® de eventos adversos en comparación con el 16,1 de los pacientes tratados con placebo. Experiencia posterior a las siguientes reacciones adversas fueron identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Atacand. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes han sido muy raramente en la experiencia post-comercialización: digestivo: función hepática anormal y la hepatitis. Hematológicas: neutropenia, leucopenia y agranulocitosis. Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperpotasemia, hiponatremia. Renal: insuficiencia renal, insuficiencia renal. Trastornos de la piel y apéndices: El prurito y la urticaria. casos raros de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes tratados con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Pruebas de laboratorio En ensayos clínicos controlados, los cambios clínicamente importantes en los parámetros usuales de laboratorio rara vez se asocian con la administración de Atacand. Creatinina, se observaron urea en la sangre elevaciones mínimas de nitrógeno de urea en sangre (BUN) y la creatinina sérica con poca frecuencia. La hiperuricemia se encuentra raramente (19 o 0,6 de 3260 pacientes tratados con ATACAND® y 5 o 0,5 de 1106 pacientes tratados con placebo). Hemoglobina y hematocrito pequeña disminución en la hemoglobina y el hematocrito (media disminuye de aproximadamente 0,2 gramos / dl y 0,5 por ciento en volumen, respectivamente) fueron observados en pacientes tratados con ATACAND® solo, pero rara vez eran de importancia clínica. Anemia, leucopenia, trombocitopenia y se asociaron con la retirada de un paciente cada uno de los ensayos clínicos. Se observó un pequeño aumento (incremento medio de 0,1 mEq / L) en los pacientes tratados con ATACAND® solo, pero rara vez era de importancia clínica. Un paciente de un ensayo insuficiencia cardíaca congestiva se retiró por hiperpotasemia (potasio en suero de 7,5 mEq / L). Este paciente también estaba recibiendo espironolactona véase Advertencias y precauciones. Pruebas de función hepática Las elevaciones de las enzimas hepáticas y / o bilirrubina en suero se observaron con poca frecuencia. Cinco pacientes asignados a ATACAND® en los ensayos clínicos fueron retirados a causa de bioquímica hepática anormales. Todos tenían elevación de las transaminasas. Dos tenían bilirrubina total ligeramente elevada, pero uno de estos pacientes fue diagnosticado de hepatitis A. En el programa CHARM, pequeños aumentos de la creatinina sérica (incremento medio de 0,2 mg / dl en los pacientes tratados con candesartán-y 0,1 mg / dl en los pacientes tratados con placebo ) y el potasio sérico (incremento medio de 0,15 mEq / L en pacientes Atacand tratados y 0,02 mEq / L en los pacientes tratados con placebo), y una pequeña disminución en la hemoglobina (disminución media de 0,5 g / dl en pacientes Atacand tratados y 0,3 g / dl se observaron en los pacientes tratados con placebo) y el hematocrito (disminución media de 1,6 en los pacientes tratados con Atacand-y 0,9 en los pacientes tratados con placebo). Notificaciones de sospechas de Atacand efectos secundarios / Reacciones adversas A continuación se muestra una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Atacand. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Atacand / reacciones adversas en los 87 años de sexo masculino Informado por una persona con cualificación no especificado de Perú el 2011-10-03 Paciente: 87 años Las reacciones masculinas: insuficiencia respiratoria, Anestésico complicación pulmonar, infarto de miocardio de eventos adversos como resultado: la muerte , la hospitalización de drogas sospechoso (s): Los posibles efectos secundarios Atacand / reacciones adversas en los 63 años de sexo masculino reportados por un consumidor / profesional de Estados Unidos no sanitarios en 2011-10-03 Paciente: 63 años Las reacciones masculinas: hinchazón de las articulaciones, terapia para dejar, edema periférico, retención urinaria, obstrucción intestinal, hernia obstructiva, hipertensión evento adverso como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso (s): vía de administración Atacand: vía de administración Atacand oral: efectos secundarios Atacand posibles Oral / reacciones adversas a 60 años de edad reportado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos el 2011-10-03 paciente: 60 años Reacciones femeninos: la insuficiencia renal, la droga ineficaz de eventos adversos como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso (s): vía de administración Atacand: Administración oral Lisinopril de rutas: oral