Cymbalta 160

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Cymbalta (duloxetina Clorhidrato) - Indicaciones y dosis INDICACIONES Y USO trastorno depresivo Cymbalta está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). La eficacia de Cymbalta ha establecido en cuatro un ensayo de mantenimiento en adultos a corto plazo y. véase Estudios Clínicos () 14.1 Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) con depresión o estado de ánimo disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los siguientes 9 síntomas: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, o un intento de suicidio o ideación suicida. Trastorno de ansiedad generalizada Cymbalta está indicado para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia de Cymbalta fue establecida en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos. véase Estudios clínicos () 14.2 trastorno de ansiedad generalizada se define por el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesivas, presentes más días que no, por lo menos durante 6 meses. La ansiedad y preocupación excesivas y deben ser difíciles de controlar y deben causar malestar o deterioro significativo de la actividad normal. Se debe estar asociado con al menos 3 de los 6 siguientes síntomas: inquietud o sensación de excitación o borde, que se fatigan con facilidad, dificultad para concentrarse o tener la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y / o trastornos del sueño. Dolor neuropático periférico diabético Cymbalta está indicado para el tratamiento del dolor neuropático (dolor neuropático diabético periférico) asociado a la neuropatía diabética periférica. véase Estudios clínicos () 14.3 Fibromialgia Cymbalta está indicado para el tratamiento de la fibromialgia (FM). véase Estudios clínicos () 14.4 crónico dolor musculoesquelético Cymbalta está indicado para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico. Esto se ha establecido en estudios en pacientes con dolor lumbar crónico (DLC) y el dolor crónico debido a la osteoartritis. véase Estudios clínicos () 14.5 Dosis y administración Cymbalta deben tragarse enteros y no deben masticarse ni triturarse, ni se deben abrir la cápsula y su contenido asperjar en alimentos o mezclados con líquidos. Todos estos pueden afectar el recubrimiento entérico. Cymbalta se puede administrar independientemente de las comidas. Tratamiento Cymbalta inicial debe administrarse a una dosis total de 40 mg / día (dado como 20 mg dos veces al día) a 60 mg / día (administrados ya sea una vez al día o como 30 mg dos veces al día). Para algunos pacientes, puede ser deseable para comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis / día 120 mg ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día confiere ningún beneficio adicional. La seguridad de dosis superiores a 120 mg / día no se ha evaluado adecuadamente. El trastorno depresivo mayor ver Estudios clínicos () 14.1 Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada de Cymbalta es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable para comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Mientras que un 120 mg de dosis una vez al día ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día confiere beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumenta la dosis deben ser en incrementos de 30 mg una vez al día. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no se ha evaluado adecuadamente. Trastorno de ansiedad generalizada ver Estudios clínicos () 14.2 La dosis recomendada para Cymbalta es de 60 mg administrados una vez al día. No hay evidencia de que las dosis mayores de 60 mg confieren un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos bien tolerados. Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerado. Dolor neuropático periférico diabético ver Estudios clínicos () 14.3 Dado que la diabetes suele resultar complicado por la enfermedad renal, una dosis inicial más baja y el aumento gradual de la dosis deben ser considerados para los pacientes con insuficiencia renal. ver Dosis y Administración (), Uso en poblaciones específicas (), y Farmacología Clínica () 2.3 8.10 12.3 La dosis recomendada para Cymbalta es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día, confieren un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocia con una mayor tasa de reacciones adversas. La fibromialgia ver Estudios Clínicos () 14.4 La dosis recomendada para Cymbalta es de 60 mg una vez al día. La dosificación puede iniciarse a los 30 mg durante una semana, para que los pacientes se ajusten a la medicación antes de aumentar a 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que las dosis mayores confieren un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas. Dolor musculoesquelético crónico ver Estudios clínicos () 14.5 Mantenimiento / Continuación / tratamiento extendido Está generalmente aceptado que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Mantenimiento de la eficacia en el TDM se demostró con duloxetina como monoterapia. Cymbalta se debe administrar en una dosis total de 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. El trastorno depresivo mayor ver Estudios clínicos () 14.1 En general se acepta que los episodios de trastorno de ansiedad generalizada requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Mantenimiento de la eficacia en el TAG se demostró con duloxetina como monoterapia. Cymbalta se debe administrar en un intervalo de dosis de 60 a 120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de seguir aplicando el tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Trastorno de ansiedad generalizada ver Estudios clínicos () 14.2 A medida que la progresión de la neuropatía diabética periférica es muy variable y manejo del dolor es empírico, la eficacia de Cymbalta debe evaluarse por separado. La eficacia más allá de 12 semanas no se ha estudiado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Dolor neuropático periférico diabético La fibromialgia es reconocida como una enfermedad crónica. La eficacia de la duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia se ha demostrado en estudios controlados con placebo de hasta 3 meses. La eficacia de Cymbalta no se demostró en estudios a más largo sin embargo, la continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual del paciente. La fibromialgia La eficacia de Cymbalta no se ha establecido en estudios controlados con placebo más allá de las 13 semanas. El dolor crónico musculoesquelético dosificación en poblaciones especiales Se recomienda que Cymbalta no debe normalmente ser administrado a pacientes con cualquier insuficiencia hepática. Insuficiencia Hepática ver Advertencias y precauciones () y Uso en poblaciones específicas () 5.14 8.9 Cymbalta no se recomienda para pacientes con enfermedad renal terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado de 30 ml / min). Insuficiencia renal severa ver Advertencias y Precauciones () y Uso en poblaciones específicas () 5.14 8.10 ajuste de la dosis se recomienda para pacientes de edad avanzada en función de la edad. Al igual que con cualquier medicamento, se debe tener precaución en el tratamiento de los ancianos. Cuando la individualización de la dosis en pacientes de edad avanzada, un cuidado especial debe ser tomado al aumentar la dosis. Los pacientes de edad avanzada ver Uso en poblaciones específicas () 8.5 No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, Cymbalta debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las mujeres embarazadas ver Uso en poblaciones específicas () 8.1 Lilly mantiene un registro de embarazo para monitorear los resultados del embarazo de mujeres expuestas a Cymbalta durante el embarazo. Los proveedores de salud a que se inscriban a cualquier paciente que está expuesto a duloxetina durante el embarazo mediante una llamada al Registro de embarazos Cymbalta en 1-866-814-6975 o visitando www. cymbaltapregnancyregistry. com Debido a que la seguridad de duloxetina en niños, no se conoce, la enfermería, mientras en Cymbalta no se recomienda. Madres lactantes ver Uso en poblaciones específicas () 8.3 discontinuadas Los síntomas asociados con Cymbalta Cymbalta y la interrupción de otros ISRS e IRSN han sido reportados. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. ver Advertencias y precauciones () 5.7 paso de un paciente hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con Cymbalta. Por el contrario, al menos 5 días deben transcurrir parar Cymbalta antes de iniciar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos ver Contraindicaciones (). 4.1 El uso de Cymbalta con otros inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno No arranque Cymbalta en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque hay un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluida la hospitalización, se debe considerar ver Contraindicaciones (). 4.1 En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con Cymbalta puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, Cymbalta debe interrumpirse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante 5 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. La terapia con Cymbalta puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenosa. ver Advertencias y precauciones () 5.4 El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no intravenosas (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferiores a 1 mg / kg con Cymbalta no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con dicho uso. ver Advertencias y precauciones () FORMAS 5.4 farmacéuticas y concentraciones Cymbalta está disponible en forma de cápsulas de liberación retardada: 20 mg opacos cápsulas verdes impresos con Lilly 3235 20 mg 30 mg cápsulas blancas y azules opacas con la estampación con Lilly 3240 30 mg 60 mg opacos cápsulas verdes y azules impresas con Lilly 3270 60 mg / ALMACENAMIENTO y MANIPULACIÓN NDC: 68151-4679-3 en un paquete de 1 cápsula, comunicados TARDÍOS Partes incluidas Cymbalta está disponible en forma de cápsulas de liberación retardada en los siguientes puntos fuertes, los colores, las impresiones y presentaciones: equivalente a base de duloxetina un